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100三维运动混合机

  100三维运动混合机_机械/仪表_工程科技_专业资料。浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 三维运动混合机验证方案 编号: 设备名称: 设备型号: 设备编号: 三维运动混合机 HS-1500 制造单位:常州市永干干燥

  浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 三维运动混合机验证方案 编号: 设备名称: 设备型号: 设备编号: 三维运动混合机 HS-1500 制造单位:常州市永干干燥设备有限公司 安装地点: 总混间 2 浙江圣博康药业有限公司 归档日期: 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 目 录 1 2 3 4 5 验证方案审批表 验证方案 验证实施报告 验证结论 验证证书 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 三维运动混合机证方案审批 起草: 部 门 签 名 日 年 年 期 月 月 日 日 审核: 部 门 签 名 日 年 年 年 年 年 年 期 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 批准: 批准 签 名 日 期 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 方案目录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容(含风险评估和可接受标准) 验证结果 评价与建议 再验证周期 10 附件 11 变更历史 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 热风循环烘箱验证方案 1 概述 SYH-1500 型三维运动混合机,由于具有独特的运动机构,实现了混合桶在 X-Y-Z 三维 空间作多向运动。所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。 工作原理: SYH 系列三维运动混合机由于在空间呈交叉,又互相垂直,且分别由 Y 型万向节联接的主、从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转。同时又进 行 4 倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下,进 行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相参杂。此外混合桶的翻转运动, 又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理 想的混合。 生产厂家:常州市永干干燥干燥设备有限公司 设备名称:三维运动混合机 规格型号:SYH-1500 型 生产日期:2013 年 07 月 24 日 1.1 安装位置:固体制剂车间总混间 2 1.2 主要技术参数 项目 设备名称 型号 主要材质 安装环境 主电机功率 重量 整机几何尺寸 (长*宽*高) 基本情况 三维运动混合机 SH-1500 304 不锈钢 D 级洁净区 11Kw 3.5 吨 3280×2500×2800mm 常州市永干干燥设备有限公司 2013.07 2013.10 13072303 生产厂家 出厂日期 安装日期 出厂编号 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 设备编号 料斗容量 最大装料容积 最大装料量 主轴转速 1500L 1200 L 750Kg 小于 6r/min 2 验证目的 通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要 求,证明经 SH1500 型三维运动混合机符合生产工艺要求。 2.1 安装确认 IQ: 检查并确认该设备的安装符合设计要求, 资料和文件符合 GMP 要求。 2.2 运行确认 OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认 PQ:检查并确认该设备的运行符合工艺要求。 3 验证范围 本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。 4 责任与分工 4.1 验证委员会和验证项目小组职责 由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证 对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成,并应有 QA 的参与。 表 1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 工程部 质控中心 质量部 质量部 姓名 缪耀 熊桂华 陈雪海 吴丽仙 职务 工程总监 QC 副经理 QA 副经理 质量部经理 职责 1、负责起草验证方案。 2、负责方案的具体实施工作。 1、负责空气净化系统操作,配合相关检验工作。 1、负责验证方案的审核。 2、负责检测结果汇总分析等工作。 3、负责偏差处理及验证结果审核。 1、负责验证方案审批。 2、负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于 2014 年 5 月 30 日前安 排完成。 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 6 验证内容 6.1 验证人员培训 验证方案审批后,由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训,以明确每 个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1 检查目的:检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2 合格标准:方案审批后验证开始前,所有参与验证工作的人员均经过了培训并考 核合格。 6.2 文件资料确认(附录一) 文 件 资 料 文件编号 ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ 存 放 地 点 是否齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 □齐全 检查人 安装图 竣工图 安装 确认 文件 资料 设备基础施工验收单 设备安装工程验收移交单 电原理图 运行 三维运动混合机作说明书 流程图、平面基础图 设备开箱检查验收单 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 QA QA 性能 三维运动混合机标准操作规程 确认 三维运动混合机维护保养标准 文件 操作规程 检查人: 复核人: 日期: 6.3 风险分析 6.3.1 三维运动混合机风险评估 存在的风险因素和避免措施列表 序号 1 存在的风险 避免措施 避险措施执行 制定的验证方案可能不具体,可 按相关法规的要求,制定详细验 是□ 操作性可能不强 证方案使之具有操作性。 否□ 对方案审核和批准的有资格人员 请有资格人员仔细审核,找出问 是□ 可能没有仔细审批本方案 题,改正批准后实施 否□ 2 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 3 4 5 验证方案培训可能不到位,方案 的执行者可能不熟悉本方案的内 容 与设备相关的操作和维护的 SOP 未建立或编写与实际操作不符, 相关人员没培训或培训部到位 所用的验证仪器可能未经校验或 精度不高,使测量值产生偏差。 6 对参与本方案的全体人员进行详 细培训,使之全面熟悉方案中内 容 按仪器的使用说明书编写 SOP, 并对参与验证人员的进行详细的 培训 检查验证仪器的校验合格证,并 在有效期内,对本设备仪表进行 校正 与物料接触的材质不是 304 不锈 检查设备的材质报告,并对其进 钢 行确认 三维运动混合机没设立安全警戒 设立安全警戒线 线 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 7 8 9 变频调速失灵,运动速度过高或 检查并确认运转速度,混合时速 是□ 过低,导致物料混合不均匀 度不准偏离,检查电气控制部分 否□ 及设备日常维护保养 物料混合时间未受控 根据物料的性质,严格受控时间 是□ 否□ 人员未经培训或培训不到位或疲劳导 加强人员培训,做到培训考核制度 10 是□ 否□ 致误操作 结论: 检查人 年 月 : 日 复核人 年 月 日 6.3.2 采取措施后风险点评估分析 对三维运动混合机存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过 对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的三维运动 混合机的混合效果,可用于药品生产。 6.4.9 通过风险评估,对三维运动混合机验证方案进行风险分析,以确定三维运动混合 机验证方案的验证项目。 6.5 安装确认 6.5.1 主机安装 6.5.1.1 确认设备的材质情况 6.5.1.2 可接受标准:材质符合 GMP 规定 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 6.5.1.3 确认方法:对照材质质保书以及现场查看 6.5.1.4 确认结果:设备的材质检查情况 序号 1 2 3 4 4 主要部件 外露材质 料筒材质 摇臂材质 加料口材质 出料蝶阀材质 材质要求 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 使用材质符合 GMP 要求 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 确认方法 材质证明(或使用说明书) 材质证明(或使用说明书) 材质证明(或使用说明书) 附有材质质保书和人工目测 结果 □ □ □ □ □ 说明:结果符合材质要求在□内打“√” ,反之打“×” 。 检查人: 6.5.1.2 确认设备外观缺陷情况 6.5.1.2.1 可接受标准:无明显缺陷和损伤。 6.5.1.2.2 确认方法:现场查看 6.5.1.2.3 确认结果:设备外观缺陷检查情况 序号 1 2 3 检查项目 设备外观缺陷 设备外观无损坏 整机外观 检查日期: 要求 无明显缺陷 无严重机械损伤 外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边; 电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象 方法 人工目测 人工目测 人工目测 结果 □ □ □ 说明:结果符合要求在□内打“√” ,反之打“×” 。 检查人: 6.5.1.3 确认主机安装稳固情况 6.5.1.3.1 可接受标准:安装稳固。 6.5.1.3.2 确认方法:现场查看 6.5.1.3.3 确认结果:主机安装稳固检查情况 序号 1 2 检查项目 整机安装水平 (横向 ) 整机安装水平 (纵向 ) 要求 纵向误差 ≤2mm 横向误差 ≤1000mm 方法 采用 0.5M 水平尺 检查 采用 0.5M 水平尺 检查 结果 □ □ 检查时间: 说明:结果符合要求在□内打“√” ,反之打“×” 。 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 检查人: 6.5.1.4 确认设备安装位置 检查时间: 6.5.1.4.1 可接受标准:有适当的维修空间及回转空间。 6.5.1.4.2 确认方法:现场查看 6.5.1.4.3 确认结果:设备安装位置检查情况 序号 1 2 3 检查项目 设备最高点与天花板距离 设备左面与房间左边墙距离 设备右面与房间右边墙距离 要求 不小于 80cm 不小于 80cm 不小于 80cm 方法 用卷尺测量 用卷尺测量 用卷尺测量 结果 □ □ □ 说明:结果符合要求在□内打“√” ,反之打“×” 。 检查人: 6.5.2 公用工程安装确认 6.5.2.1 电源确认 6.5.2.1.1 可接受标准:电源符合设备设计要求。 6.5.2.1.2 确认方法:现场测量 6.5.2.1.3 确认结果:电源确认检查情况 序号 1 2 3 检查项目 电源线 电压 安全接地保护 要求 3*6+1*4 380v±10% 有安全接地 方法 现场查看实际线径 用万用表在设备供电箱里检查 现场查看是否有接地线 结果 □ □ □ 检查时间: 说明:结果符合要求在□内打“√” ,反之打“×” 。 检查人: 检查人: 6.6 运行确认 6.6.1 运行前检查 部位 电源电压、电源开关 检查要求 检查电源电压是否正常, 通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线 是否正常,接触是否良好 应密封,无泄露 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 检查结果 符合要求:是□ 否□ 检查时间: 检查时间: 年 月 日 接地线 加料桶 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 设备完整性 设备卫生 电源 环境温度 环境湿度 厂房洁净等级 相邻房间压差 主体支架 安全警戒装置 偏差说明 确认人/日期 完好 符合清场要求 380V 18-26℃ 45-65% D级 ≥5pa 无明显变化 安全隔离护栏是否设立 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 符合要求:是□ 否□ 复核人/日期 6.6.2 设备试运行确认 6.6.2.1 空载运行确认 6.6.2.1.1 空载运行确认目的:根据安装确认结果和编制的该设备的“SOP” 。确认三维 运动混合机在空运转时是否符合设计要求。 6.6.2.1.2 空载运行确认接受标准:按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备“SOP” 空载运转每步操作均运行正常。 6.6.2.1.3 确认方法: 根据三维运动混合机标准操作规程, 现场检查, 同时连续运行 3 次, 以检查其重现性。 6.6.2.1.4 确认结果:空载运转确认检查情况 实验名称:设备空载运行 目的:检查设备所有的运行功能是否达到设计要求 1、合上电源开关,点动运转按钮,检看运转方向是否正确。 2、检看电控箱是否完好,转速和运转时间控制范围内是否可调。 3、三维运动混合机运转与安全护栏按钮是否有联锁保护 4、正常运转后 X\Y\Z 轴的三维运动方向是否平稳、无噪音。 合格标准 ▲.点动运转向正确(应为逆时针)。 实际运行结果 第一次: 第二次: 第三次: 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- ▲.电控箱完好,速度、时间可调且能自 第一次: 动控制。 ▲.三维运动混合机运转与安全护栏按钮 第一次: 应有联锁保护 ▲. 正常运转后 X\Y\Z 轴的三维运动方 第一次: 向应平稳无抖动、无噪音。 结论: 实施人: 审核人: 6.6.3 性能确认(负载运行确认) 日期: 日期: 第二次: 第三次: 第二次: 第三次: 第二次: 第三次: 6.6.3.1 确认目的:确认用淀粉进行混合模拟实际生产,按“SOP”规定操作,选定各项 参数,检测负载运转时符合设计要求。 6.6.3.2 性能确认接受标准:设备各项性能达到设计要求和相应工艺要求。 6.6.3.3 性能确认(负载运行确认)内容,同时连续运行 3 次,以检查其重现性。 第一次: 要 求 设定时间 25min,转速 6rp.m 1. 时间继电器、变频器的正 运行过程中震动小,噪音低 确性 确 认 内 容 方 法 结 果 实际时间 min 现场检 测 在贮料桶中至少分上、中、下不 到 规 定 2. 混合效果测试 取多维元素分散片 25 万片处 同位置取三份样品, 2,6-二氯靛氛 时 间 后 方量的原辅物料,制粒后混 滴定法, 三者之间应无显著差异。 取 样 检 测 合, 25 min 后出料 现场操 操作 SOP 开机过程 设备能正常启动 作 现场操 操作 SOP 运行过程 设备能正常运行 作 现场操 操作 SOP 关机过程 设备能正常关机 作 检查人: 第二次: 确 认 内 容 1. 时间继电器的正确性 2. 混合效果测试 要 求 设定时间 25 min 运行过程中震动小,噪音低 方 法 结 果 实际时间 min 日期: 复核人 日期: 现场检 测 在贮料桶中至少分上、中、下不 到 规 定 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 取空白淀粉 200kg, 柠檬黄 同位置取三份样品,按紫外分光 时 间 后 食用色素 1500g,混合 25min 光度法在 420nm 处测定吸收度, 取 样 检 测 后出料 三者之间应无显著差异。 现场操 操作 SOP 开机过程 设备能正常启动 作 现场操 操作 SOP 运行过程 设备能正常运行 作 现场操 操作 SOP 关机过程 设备能正常关机 作 检查人: 第三次: 确 认 内 容 1. 时间继电器的正确性 2. 混合效果测试 取空白淀粉 200kg, 柠檬黄 食用色素 1500g,混合 25min 后出料 操作 SOP 开机过程 操作 SOP 运行过程 操作 SOP 关机过程 检查人: 6.4 结果分析及评价 日期: 要 求 设定时间 25 min 运行过程中震动小,噪音低 在贮料桶中至少分上、中、下不 同位置取三份样品,按紫外分光 光度法在 420nm 处测定吸收度, 三者之间应无显著差异。 设备能正常启动 设备能正常运行 设备能正常关机 复核人 方 法 结 果 实际时间 min 日期: 复核人 日期: 现场检 测 到规定 时间后 取样检 测 现场操 作 现场操 作 现场操 作 日期: 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 6.5 偏差处理 验证中出现的所有偏差均应进行登记、分析原因并处理,在所有偏差都关闭以后,才 能审批签发验证证书。 表 10 偏差汇总表 有无偏差 偏差性质 偏差内容 偏差处理 是否关闭 无 结论 7 验证结果 根据验证情况,对验证结果进行汇总。 8 9 评价与建议 根据验证结果给予评价和建议。 再验证周期 9.1 设备更换,改造或大修后必须作再验证。 9.2 若该设备停用时间超过三个月,要正式生产前进行再验证。 9.3 每年验证一次或回顾性验证。 10 附件 附件 1 人员培训记录 附件 2 混合效果分析原始记录 11 变更历史 版本号 01 修订日期 / 修订内容简述 本文件的第一个版本 修订次数 / 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 验证结论 验证项目名称 验证起讫日期 负责验证部门 验 证 工 作 参加部门 参加部门 参加部门 参加部门 年 月 日至 人员 人员 人员 人员 人员 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 验证结论: 验证小组负责人签名 年 月 日 验证小组成员会签: 验证总负责人意见: 签名 年 月 日 备注 验证证书 验证项目名称 验证要求及目的 浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY- 验证报告编号 该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。 特此证明 验证总负责人: 年 月 日 质量部盖章

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